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Ar Comprimido

 

A identificação da diferença entre parâmetros críticos e não críticos desempenha um papel importante no processo de gestão de riscos de qualidade. Os parâmetros que podem afetar a qualidade do produto precisam ser identificados como críticos, claramente documentados e devem ser mantidos dentro dos requisitos.

 

O ar comprimido na maioria dos processos de produção de GMP entra em contato direto com o produto e, como tal, precisa ser identificado como um elemento crítico cuja variabilidade tem um impacto na qualidade do produto e, portanto, deve ser monitorizada ou controlada.

 

O ar comprimido deve estar seco, limpo e isento de óleo e a qualidade deve ser confirmada.

 

Os primeiros em Portugal a realizar e determinar resultados de Classe 1 (ISO 8573-1) no local. Adequando-se às necessidades de todas as Indústrias – Alimentar, Pharmacêutica, Hospitalar, Automóvel, Moldes e Investigação.

 

A StechComply, em conformidade com a ISO 8573, ISO 14644 e Pharmacopeia é capaz de fornecer testes de contaminantes do ar comprimido e classes de pureza, incluindo parâmetros críticos, tais como:

 

  • Vapor de Óleo (mg/m3) – Classe 1 (ISO 8573-1) < 0,01; gama 0,003 ... 10.000 mg/m3
  • Dew Point (ºC) – Classe 1 (ISO 8573-1) < -70 ºC; resolução - 0,1 ºC; gama: -100ºC ... +20ºC
  • Partículas Totais (n/m3) – Classe 1 (ISO 8573-1) (com amostragem isocinética, obrigatória pela norma) e Classe ISO 5 da ISO 14644-1
  • Particulas Viáveis – Amostragem, incubação, contagem e eventual identificação
  • Contaminantes – CO, CO2, NOx, SO2

 

As principais vantagens em relação aos métodos tradicionais são essencialmente:

 

  • Método mais fiável com maior precisão,
  • Análise mais rápida (tempo total de uma amostra – 45 min.),
  • Resultados imediatos no próprio dia e, consequentemente, uma redução no custo para o cliente.

 
 

Gases Medicinais

 

Com o intuíto de melhor satisfazer os nossos clientes, a StechComply apostou em novos ensaios que permitem fazer a análise de Pureza/Impurezas dos Gases Medicinais: Ar Medicinal Compressores, Ar Medicinal Sintético, Oxigénio e Protóxido de Azoto em conformidade com a ISO 7396, ISO 8573 e European Pharmacopeia.

 

Apresentamos:

  • Protóxido de Azoto : > 98% (impurezas – H2O; CO;CO2;NOx)
  • Oxigénio : > 99,5% (impurezas – H2O; CO;CO2)
  • Ar Medicinal Sintético: 21,0% < O2 > 22,5% (impurezas – H2O)
  • Ar Medicinal Compressores: 20,4% < O2 > 21,4% (impurezas – H2O; CO;CO2;NOx; SO2;Óleo)

 

Continuamos a realizar a recolha microbiológica dos pontos de uso. Actualmente fornecemos as placas e recorremos a entidade competente para a incubação e eventual identificação.

 

Estamos ao vosso dispor para envio de cotação, onde todo o nosso aconselhamento referente a normas, escolha dos critérios de aceitação, pontos de recolha, periodicidade e validação da vossa linha, estão contemplados.