Em ambientes controlados, a presença de microrganismos pode ter um impacto significativo na saúde das pessoas, qualidade de processos ou produtos. A realização de ensaios numa Sala Limpa permite confirmar que a concentração de microrganismos se mantem dentro dos requisitos definidos, de acordo com as necessidades do processo.
A StechComply realiza amostragem para determinação de microrganismos em ar e superficies, necessários à qualificação e re-qualificação de Salas Limpas e ambientes controlados, de acordo com as normas ISO 14698 e EN 17141 e outros requisitos aplicáveis, incluindo GMP e PIC/S.
O que permite avaliar
- Concentração de microrganismos no ar por metodologia de amostragem de ar activa e passiva
- Concentração de microrganismos em superfícies por metodologia de amostragem por placas de contacto e zaragatoas
- Concentração de microrganismos em operadores
- Eficácia da Estratégia de Controlo de Contaminação
Benefícios da intervenção
- Avaliação da contaminação microbiológica no ar, nas superfícies e nos operadores
- Correlação dos resultados microbiológicos e físicos
- Enquadramento regulamentar, requisitos legais e GMP
- Estratégia de controlo de contaminação e deteção precoce de desvios
- Segurança de pessoas, produtos e processos
Ensaios
Permitem determinar a concentração de microrganismos no ar, superfícies e operadores, que são fundamentais para estratégia de controlo de contaminação.
Referenciais técnicos
- ISO 14698
- EN 17141
- EN 13098
- ISO 18593
- NF S90-351, GMP e PIC/S
Perguntas frequentes
Em que consistem os ensaios microbiológicos?
Consistem na recolha de amostras de ar e/ou superfícies, transporte e posterior incubação para determinar a eventual presença/concentração de microrganismos.
O que é determinado nos ensaios microbiológicos?
É determinada a presença de microrganismos no ar, em superfícies ou operadores, expressa em unidades formadoras de colónias, UFC/m³, UFC/placa de sedimentação, ou UFC/amostra, consoante o método de amostragem.
Qual a importância dos ensaios microbiológicos?
Permitem obter informação acerca da eficácia da estratégia de controlo de contaminação implementada, verificando se o ambiente respeita os limites microbiológicos estabelecidos, de acordo com a atividade, os processos ou os produtos.
Quais as metodologias de amostragem?
No ar, por amostragem ativa (volumétrica) e passiva (placas de sedimentação). Nas superfícies e nos operadores, por zaragatoa e por placas de contacto.
Que normas se aplicam?
As normas ISO 14698, EN 17141 e outros requisitos aplicáveis, incluindo GMP e PIC/S.