Em ambientes controlados, pequenas variações podem ter um impacto significativo na saúde das pessoas, qualidade de processos ou produtos. A realização de ensaios numa Sala Limpa permite confirmar que as condições ambientais se mantêm dentro dos requisitos definidos e que o sistema responde de forma adequada às necessidades do processo.
A StechComply realiza ensaios físicos e microbiológicos necessários à qualificação e re-qualificação de Salas Limpas e ambientes controlados, de acordo com a ISO 14644, ISO 14698 e EN 17141 e outros requisitos aplicáveis, incluindo GMP e PIC/S.
O que permite avaliar
- Leak Test em filtros HEPA
- Medição de caudais
- Medição de velocidades do ar em filtros HEPA
- Medição de pressão diferencial
- Contagem de partículas totais
- Ensaio de temperatura e humidade relativa
- Ensaio de recuperação de classe 100:1
- Ensaio de intensidade luminosa e ruído
- Ensaios de fumos e de contenção
- Ensaio de visualização do fluxo de ar
- Ensaio de estanquidade
- Concentração de microrganismos no ar e superfícies
Benefícios da intervenção
- Enquadramento regulamentar, requisitos legais, GMP
- Verificação do desempenho da instalação
- Estratégia de Controlo de Contaminação
- Detecção precoce de desvios
- Segurança de pessoas, produtos e processos
Ensaios
Permitem avaliar vários parâmetros, desde a concentração de partículas totais e viáveis às condições ambientais, de modo a garantir o desempenho dos sistemas de ventilação, que são fundamentais na estratégia de controlo de contaminação.
Referenciais técnicos
- ISO 14644
- ISO 14698 e EN 13098, conforme o âmbito
- GMP e PIC/S
Perguntas frequentes
O que é uma sala limpa?
Local em que o número e concentração de partículas transportadas pelo ar é controlada e classificada, e que é construída e usada de maneira de minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala.
Qual a importância de realizar ensaios para qualificação de salas limpas?
Porque confirma que o ambiente se mantém dentro dos limites especificados, protegendo produtos, processos e pessoas, e permite demonstrar o cumprimento dos requisitos normativos e regulamentares.
Que ensaios são realizados?
Medição de caudais, velocidade e pressão diferencial, ensaio de integridade em filtros HEPA, determinação da classe de partículas, ensaio de tempo de recuperação, ensaio de visualização do fluxo de ar, ensaio de contenção e determinação de microrganismos no ar e superfícies.
Que referenciais se aplicam?
Normas da série ISO 14644, a ISO 14698, EN17141, bem como os requisitos regulamentares tais como Eudralex Volume 4 - anexo 1 GMP da UE, PIC/S, entre outros.