Um equipamento não deve apenas funcionar: deve funcionar de acordo com os requisitos para os quais foi concebido, protegendo o operador, o produto e/ou, quando aplicável, o ambiente.
A StechComply realiza os ensaios que suportam as fases de qualificação da instalação (IQ), operacional (OQ) e desempenho (PQ), bem como a requalificação periódica de equipamentos. Os resultados obtidos permitem ao utilizador demonstrar que os equipamentos são adequados à finalidade prevista e mantêm o desempenho especificado ao longo do seu ciclo de vida.
O que permite avaliar
- Leak test em filtros HEPA
- Ensaio de intensidade luminosa
- Ensaio de nível do ruído
- Ensaio de medição de velocidade de ar
- Visualização do fluxo de ar
- Ensaio de estanquidade
- Contagem de partículas totais
- Determinação de microrganismos
Benefícios da intervenção
- Confirmação do desempenho do equipamento
- Verificação dos parâmetros de funcionamento
- Suporte à qualificação IQ/OQ/PQ
- Identificação de desvios e tendências
- Garantir segurança do utilizador, produto e/ou ambiente
Ensaios
Permitem avaliar vários parâmetros físicos e microbiológicos, garantindo o correcto funcionamento do equipamento, de acordo com as normas aplicáveis, tais como EN 12469, NSF 49, ISO 14644, ISO 14698, EN 17141, EN 14175 e outros requisitos aplicáveis, incluindo GMP e PIC/S.
Referenciais técnicos
- NSF 49 e EN 12469 para câmaras de segurança biológica
- ISO 14644 e GMP para fluxos de ar laminar, isoladores e RABS
- EN 14175 para hottes químicas
- GMP, PIC/S
Perguntas frequentes
O que significa IQ/OQ/PQ?
São diferentes etapas da qualificação de um equipamento: qualificação da instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ)
Que equipamentos podem ser ensaidos?
Câmaras de segurança biológica, câmaras e fluxos de ar laminar, isoladores, RABS, hottes químicas ou outros.
Porque é importante ensaiar os equipamentos?
Porque a realização de ensaios confirma que o equipamento protege o operador, o produto e/ou ambiente, e permite demonstrar o cumprimento dos requisitos de qualificação aplicáveis.
Qual a periodicidade de ensaio?
Os equipamentos poderão ser ensaiados em periodicidade semestral, anual ou de acordo com avaliação de risco, requisitos aplicáveis (Normas, GMP) ou instruções do fabricante.
Que normas se aplicam?
Os ensaios seguem as metodologias aplicáveis a cada equipamento: EN 12469 e NSF 49 (câmaras de segurança biológica), ISO 14644 (fluxos de ar laminar, isoladores e RABS) e EN 14175 (hottes químicas), bem como os requisitos das GMP e do PIC/S.