Todas as atividades de qualificação e validação devem ser planeadas e levar em consideração o ciclo de vida de instalações, equipamentos, sistemas, processos e produtos.
Os elementos-chave do programa de qualificação e validação da instalação devem ser claramente definidos e documentados num Plano Mestre de Validação (VMP) ou documento equivalente.
As decisões sobre o objectivo e a extensão da qualificação e validação devem ser baseadas numa Avaliação de Risco justificada e documentada.
As atividades de qualificação devem considerar todas as etapas, desde o desenvolvimento inicial da Especificação de Requisitos do Usuário (URS) até o final do uso da instalação, equipamento, utilitário ou sistema. As principais etapas são indicadas abaixo:
Cada etapa deve ser acompanhada de documentação apropriada.
Instalações, equipamentos, utilidades e sistemas devem ser avaliados periodicamente para confirmar que permanecem num estado de controle (requalificação). O período de tempo específico deve ser justificado e os critérios de avaliação definidos.
Quaisquer mudanças planeadas (como mudanças nas utilidades, sistemas, equipamentos, trabalhos de manutenção, movimentação, etc.) que possam afetar a qualidade do produto, devem ser formalmente documentadas e o impacto no status validado. Também a estratégia de controle deve ser avaliada. O estado (ou estados) pode exigir um novo desempenho e todos os parâmetros críticos afetados devem ser confirmados novamente.
Seguindo as boas práticas de documentação, auxiliamos na criação de documentação de validação e qualificação, juntamente com a execução do projeto. Assim se atinge o objetivo – garantir que os produtos fabricados correspondem às especificações.
A nossa equipa especializada está pronta para ajudá-lo.
