Na StechComply, entendemos que todas as atividades de qualificação e validação são cruciais para garantir a conformidade e a segurança em ambientes regulados. Portanto, essas atividades devem ser cuidadosamente planejadas e considerar o ciclo de vida completo de instalações, equipamentos, sistemas, processos e produtos.
Para garantir a eficácia do programa de qualificação e validação, defina e documente claramente os elementos-chave em um Plano Mestre de Validação (VMP) ou documento equivalente. Além disso, tome decisões sobre o objetivo e a extensão da qualificação e validação com base em uma Avaliação de Risco rigorosa e documentada.
As atividades de qualificação devem incluir todas as etapas, desde o desenvolvimento inicial da Especificação de Requisitos do Utilizador (URS) até o descomissionamento de instalações, equipamentos, utilidades ou sistemas. As principais etapas incluem:
Cada uma dessas etapas deve ser acompanhada de documentação apropriada, assegurando a rastreabilidade e conformidade em todos os níveis.
Primeiramente, avalie periodicamente as instalações, equipamentos e sistemas para garantir que permaneçam em um estado de controle. Além disso, justifique o intervalo entre as requalificações com critérios de avaliação bem definidos.
Em seguida, formalmente documente qualquer mudança planeada—como alterações em utilidades, sistemas ou equipamentos—que possa afetar a qualidade do produto. Portanto, avalie o impacto dessas mudanças no status validado e revise a estratégia de controle. Por fim, mudanças podem exigir uma nova avaliação de desempenho, e confirme todos os parâmetros críticos afetados novamente.
Assim, a StechComply segue as melhores práticas de documentação e oferece suporte na criação de documentação de validação e qualificação, garantindo que o projeto atenda aos mais altos padrões de qualidade. Dessa forma, o nosso objetivo é assegurar que os produtos fabricados correspondam às especificações exigidas.
Por último, se há necessidade de Consultadoria Técnica e formação em qualificação e validação, a equipa especializada da StechComply está pronta para auxiliar. Entre em contacto connosco para mais informações e para garantir a conformidade e a segurança dos processos!
