A validação é uma parte essencial das Boas Práticas de Fabrico. É, portanto, um elemento do programa de garantia de qualidade associado a um determinado produto ou processo. Os princípios básicos da garantia de qualidade têm como objectivo a produção de produtos adequados ao uso pretendido.
Salas limpas e ambientes controlados proporcionam o controle da contaminação do ar e das superfícies, em níveis apropriados para a realização de atividades sensíveis à contaminação. O controle de contaminação pode ser benéfico para a proteção da integridade de produtos ou processos em aplicações em setores como produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, saúde, alimentação, aeroespacial e microeletrónica.
Realizando ensaios segundo Normas de referência das Salas Limpas, a ISO 14644, ISO 14698 e EN 13098, a StechComply espera ser a vossa pareceira no cumprimento de todos os requisitos das GMP, PIC/s, Dec. Lei Port. nº111/2014 |NF S90-351 ou outro requisito regulatório.
Tais Ensaios englobam:
O comissionamento deverá incluir todos os ajustes e medições ao sistema de AVAC de forma a garantir o cumprimento de todos os requisitos do projecto (URS).
O plano de comissionamento deverá existir na fase inicial do projecto de forma a ser integrado nos procedimentos de qualificação.
A StechComply dispõe de toda a sua experiência de forma a garantir um comissionamento completo ao sistema AVAC, independente e executando os protocolos com registos documentados dos ensaios realizados.
