Salas Limpas

A validação é uma parte essencial das Boas Práticas de Fabrico. Portanto, ela é um elemento fundamental do programa de garantia de qualidade associado a um determinado produto ou processo. Além disso, os princípios básicos da garantia de qualidade têm como objetivo a produção de produtos adequados ao uso pretendido. Neste contexto, as salas limpas e ambientes controlados proporcionam o controle da contaminação do ar e das superfícies, mantendo níveis apropriados para a realização de atividades sensíveis à contaminação. Assim, o controle de contaminação pode ser benéfico para a proteção da integridade de produtos ou processos em aplicações em setores como produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, saúde, alimentação, aeroespacial e microeletrónica.

Realizando ensaios segundo as Normas de referência das Salas Limpas, como a ISO 14644, ISO 14698 e EN 13098, a StechComply espera, assim, ser a sua parceira no cumprimento de todos os requisitos das GMP, PIC/S, Dec. Lei Port. nº111/2014 | NF S90-351, ou qualquer outro requisito regulatório.Tais Ensaios englobam:

• • Leak Test em Filtros HEPA

    Verificamos a estanquidade dos filtros HEPA, garantindo que não haja fugas que comprometam a eficiência da sala limpa.

 

• • Medição de Caudais – Cálculo taxas de renovação de ar

    Calculamos as taxas de renovação de ar, fundamentais para manter a qualidade do ambiente controlado.

 

• • Medição de velocidade do ar em filtros HEPA

    Avaliamos a velocidade do ar em filtros HEPA para assegurar um fluxo adequado e eficiente.

 

• • Medição de pressões diferenciais (entre salas e filtros HEPA)

    Monitoramos as pressões diferenciais entre salas e filtros HEPA, essencial para evitar a contaminação cruzada.

 

• • Determinação de classe – Contagem de partículas de 0,5 μm a 5,0μm

    Realizamos a contagem de partículas de 0,5 μm a 5,0 μm, assegurando que os níveis de partículas estejam dentro das especificações.

 

• • Ensaio de temperatura e humidade relativa

    Verificamos as condições ambientais para garantir que atendem aos requisitos de funcionamento.

 

• • Ensaio de recuperação de classe 100:1

    Avaliamos a capacidade de recuperação da sala limpa em caso de perturbações.

 

• • Ensaio de intensidade luminosa

    Medimos os níveis de iluminação, fundamentais para a realização de atividades sensíveis.

 

• • Ensaio de nível de ruído

    Monitoramos o nível de ruído, garantindo um ambiente de trabalho adequado.

 

• • Ensaio de fumos

    Realizamos, assim, testes para verificar a dispersão de fumos, o que é importante para avaliar a eficiência do sistema.

 

• • Ensaio de contenção da sala

 

• • Determinação de Microorganismos no ar

    Dessa forma, coletamos amostras de ar (UFC/m³ e UFC/placa de sedimentação) para determinar a carga microbiana.”

 

• • Determinação de Microorganismos em superfícies

    Realizamos, portanto, a coleta de amostras por zaragatoa e placas de contacto para avaliar a contaminação superficial.

 

Balanceamento e Comissionamento de instalações

 

O comissionamento deverá incluir, portanto, todos os ajustes e medições ao sistema de AVAC, de forma a garantir o cumprimento de todos os requisitos do projeto (URS). Além disso, o plano de comissionamento deverá existir na fase inicial do projeto, a fim de ser integrado nos procedimentos de qualificação. A StechComply, por sua vez, dispõe de toda a sua experiência para garantir um comissionamento completo do sistema AVAC, realizando um trabalho independente e executando os protocolos com registros documentados dos ensaios realizados.

 

• Estanquedade de condutas e Salas
• Leak Test em Filtros HEPA
• Medição de Caudais – Cálculo taxas de renovação de ar
• Medição de velocidade do ar em filtros HEPA
• Medição de pressões diferenciais (entre salas e filtros HEPA)
• Ensaio de temperatura e humidade relativa
• Ensaio de fumos