Salas Limpas

 

A validação é uma parte essencial das Boas Práticas de Fabrico. É, portanto, um elemento do programa de garantia de qualidade associado a um determinado produto ou processo. Os princípios básicos da garantia de qualidade têm como objectivo a produção de produtos adequados ao uso pretendido.
Salas limpas e ambientes controlados proporcionam o controle da contaminação do ar e das superfícies, em níveis apropriados para a realização de atividades sensíveis à contaminação. O controle de contaminação pode ser benéfico para a proteção da integridade de produtos ou processos em aplicações em setores como produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, saúde, alimentação, aeroespacial e microeletrónica.

Realizando ensaios segundo Normas de referência das Salas Limpas, a ISO 14644, ISO 14698 e EN 13098, a StechComply espera ser a vossa pareceira no cumprimento de todos os requisitos das GMP, PIC/s, Dec. Lei Port. nº111/2014 |NF S90-351 ou outro requisito regulatório.

Tais Ensaios englobam:

  • Leak Test em Filtros HEPA
  • Medição de Caudais – Cálculo taxas de renovação de ar
  • Medição de velocidade do ar em filtros HEPA
  • Medição de pressões diferenciais (entre salas e filtros HEPA)
  • Determinação de classe – Contagem de partículas de 0,5 μm a 5,0μm
  • Ensaio de temperatura e humidade relativa
  • Ensaio de recuperação de classe 100:1
  • Ensaio de intensidade luminosa
  • Ensaio de nível de ruído
  • Ensaio de fumos
  • Ensaio de contenção da sala
  • Determinação de Microorganismos no ar – recolha activa e passiva de amostras de ar (UFC/m3 e UFC/placa de sedimentação)
  • Determinação de Microorganismos em superfícies – recolha de amostras por zaragatoa e placas de contacto.

 

 

Balanceamento e Comissionamento de instalações

 

O comissionamento deverá incluir todos os ajustes e medições ao sistema de AVAC de forma a garantir o cumprimento de todos os requisitos do projecto (URS).
O plano de comissionamento deverá existir na fase inicial do projecto de forma a ser integrado nos procedimentos de qualificação.
A StechComply dispõe de toda a sua experiência de forma a garantir um comissionamento completo ao sistema AVAC, independente e executando os protocolos com registos documentados dos ensaios realizados.

 

  • Estanquedade de condutas e Salas
  • Leak Test em Filtros HEPA
  • Medição de Caudais – Cálculo taxas de renovação de ar
  • Medição de velocidade do ar em filtros HEPA
  • Medição de pressões diferenciais (entre salas e filtros HEPA)
  • Ensaio de temperatura e humidade relativa
  • Ensaio de fumos