Salas Limpas

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A validação é uma parte essencial das Boas Práticas de Fabrico. Portanto, ela é um elemento fundamental do programa de garantia de qualidade associado a um determinado produto ou processo. Além disso, os princípios básicos da garantia de qualidade têm como objetivo a produção de produtos adequados ao uso pretendido. Neste contexto, as salas limpas e ambientes controlados proporcionam o controle da contaminação do ar e das superfícies, mantendo níveis apropriados para a realização de atividades sensíveis à contaminação. Assim, o controle de contaminação pode ser benéfico para a proteção da integridade de produtos ou processos em aplicações em setores como produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, saúde, alimentação, aeroespacial e microeletrónica.

Realizando ensaios segundo as Normas de referência das Salas Limpas, como a ISO 14644, ISO 14698 e EN 13098, a StechComply espera, assim, ser a sua parceira no cumprimento de todos os requisitos das GMP, PIC/S, Dec. Lei Port. nº111/2014 | NF S90-351, ou qualquer outro requisito regulatório.Tais Ensaios englobam:

Leak Test em Filtros HEPAVerificamos a estanquidade dos filtros HEPA, garantindo que não haja fugas que comprometam a eficiência da sala limpa.
Medição de Caudais – Cálculo taxas de renovação de arCalculamos as taxas de renovação de ar, fundamentais para manter a qualidade do ambiente controlado.
Medição de velocidade do ar em filtros HEPAAvaliamos a velocidade do ar em filtros HEPA para assegurar um fluxo adequado e eficiente.
Medição de pressões diferenciais (entre salas e filtros HEPA)Monitoramos as pressões diferenciais entre salas e filtros HEPA, essencial para evitar a contaminação cruzada.
Determinação de classe – Contagem de partículas de 0,5 µm a 5,0µmRealizamos a contagem de partículas de 0,5 µm a 5,0 µm, assegurando que os níveis de partículas estejam dentro das especificações.
Ensaio de temperatura e humidade relativaVerificamos as condições ambientais para garantir que atendem aos requisitos de funcionamento.
Ensaio de recuperação de classe 100:1Avaliamos a capacidade de recuperação da sala limpa em caso de perturbações.
Ensaio de intensidade luminosaMedimos os níveis de iluminação, fundamentais para a realização de atividades sensíveis.
Ensaio de nível de ruídoMonitoramos o nível de ruído, garantindo um ambiente de trabalho adequado.
Ensaio de fumosRealizamos, assim, testes para verificar a dispersão de fumos, o que é importante para avaliar a eficiência do sistema.
Ensaio de contenção da sala
Determinação de Microorganismos no arDessa forma, coletamos amostras de ar (UFC/m³ e UFC/placa de sedimentação) para determinar a carga microbiana.*
Determinação de Microorganismos em superfíciesRealizamos, portanto, a coleta de amostras por zaragatoa e placas de contacto para avaliar a contaminação superficial.

Balanceamento e Comissionamento de instalações

O comissionamento deverá incluir, portanto, todos os ajustes e medições ao sistema de AVAC, de forma a garantir o cumprimento de todos os requisitos do projeto (URS). Além disso, o plano de comissionamento deverá existir na fase inicial do projeto, a fim de ser integrado nos procedimentos de qualificação. A StechComply, por sua vez, dispõe de toda a sua experiência para garantir um comissionamento completo do sistema AVAC, realizando um trabalho independente e executando os protocolos com registros documentados dos ensaios realizados.

Estanquedade de condutas e Salas
Leak Test em Filtros HEPA
Medição de Caudais – Cálculo taxas de renovação de ar
Medição de velocidade do ar em filtros HEPA
Medição de pressões diferenciais (entre salas e filtros HEPA)
Ensaio de temperatura e humidade relativa
Ensaio de fumos

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Equipamentos

Ar Comprimido Gases Medicinais

Ensaios Microbiológicos

Gases Anestésicos

Consultadoria Técnica e Formação